15 de setembro de 2018

Uma regra editada há dez anos para dar mais segurança a medicamentos distribuídos no SUS (Sistema Único de Saúde) foi revogada pelo Ministério da Saúde. Com a mudança, fabricantes de remédios vendidos para o governo federal ficam desobrigados a apresentar o Certificado de Boas Práticas de Fabricação, documento fornecido pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) em todos os processos de compra. Basta apresentar o registro do produto, também obtido na Anvisa.

O Ministério da Saúde afirmou que a iniciativa não altera a segurança do mercado ou de medicamentos distribuídos no SUS. Como justificativa, cita o fato de que o certificado de boas práticas já é exigido no momento em que o remédio é registrado na Anvisa. Não haveria, portanto, alteração nas exigências, apenas mais racionalidade. A pasta alegou ainda que a mudança atende a um pedido feito pelo TCU (Tribunal de Contas da União) sobre o tema.

Presidente do Sindusfarma (Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos), Nelson Mussolini discorda. “A mudança afrouxa as exigências. Isso porque o certificado de boas práticas é renovado a cada dois anos. O registro, a cada cinco”, disse.

Nesse raciocínio, indústrias que temporariamente estivessem em desacordo com as regras de fabricação poderiam participar das licitações.

A Anvisa, por sua vez, afirmou que é tarefa do registro comprovar a segurança e eficácia do remédio que será usado no País. O certificado de boas práticas, por sua vez, atestaria as condições de fabricação. Ele não é exigido para um medicamento específico, mas para linhas de produção.

AME

A incorporação ao Sistema Único de Saúde da nusinersena, medicamento vendido no Brasil com o nome Spinraza®, é a melhor opção, talvez a única, de acesso a tratamento eficaz para pessoas com AME (Atrofia Muscular Espinhal) no Brasil.

“O remédio já foi aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. É usado por pacientes em mais de 20 países e, aqui no Brasil, melhorou muito o quadro de saúde de todas as crianças que estão tomando”, afirma o presidente da associação Unidos Pela Cura da AME, Renato Trevellin.

Para o Ministério da Saúde, no entanto, esses resultados positivos não justificam a inclusão do Spinraza na distribuição pública. No último dia 2 de agosto, a CONITEC (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias) no SUS recomendou a não incorporação do medicamento para tratamento de crianças com AME 5q tipo I.

“Não há alternativa ao tratamento. Sem o remédio, que é o único disponível, as crianças vão morrer”, declara Renato Trevellin, pai de Gianlucca, de 6 anos, que tem AME e começou a tomar o Spinraza neste ano, após uma longa batalha judicial entre sua família e o governo federal.

Nenhum representante do Ministério da Saúde concede entrevista sobre o assunto. Em nota enviada por email, a pasta afirma que o medicamento é muito caro e não vai salvar a vida das pessoas que têm a doença.

“A comissão considerou que as evidencias clínicas apresentadas são frágeis e os resultados obtidos com tratamento (observados no ensaio clínico) não demostram aumento de sobrevida para além da expectativa de vida esperada nas crianças com a doença. Além disso, a análise de custo-efetividade mostra também que o medicamento não apresenta resultados clínicos convincentes”, explicou o Ministério.

“A pasta ressalta ainda que o medicamento está em Consulta Pública, no site da CONITEC desde o dia 29 de agosto, com previsão de termino no dia 17 de setembro. Após a consulta pública, a equipe técnica da comissão avaliará todas as contribuições e, na sequência, a discussão volta para o plenário, para emitir a recomendação final”, destacou o Ministério.